近期医疗物资出口政策解读

文章来源:广东省商务厅  发布时间:2020-05-15

       3月31日,商务部、海关总署、市场监管总局发布的5号公告,针对医用口罩等五类医疗防疫物资明确了出口质量监管措施,即相关产品出口必须取得药监部门批准的医疗器械产品注册证书。4月25日,三部门发布12号公告,明确加强非医用口罩监管措施,并要求出口方和进口方要签订共同声明,确认有关的质量标准以及双方的责任,同时对医用物资出口条件作了补充。

       一、两则公告申报出口条件对比

       一是两则公告监管重点对象不同,但目标一致,同步执行,二是12号公告是对5号公告的进一步完善和优化。


  

       二、常见问题

       (一)非医用口罩仅符合国内质量标准,但不在商务部《取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单》中,能否出口?

  答:确认产品是否在市场监管总局《非医用口罩质量不合格产品和企业清单》中,在该清单中,一票否决,不予出口;不在该清单中,则需与外方共同签署《出口方和进口方共同声明》,承诺口罩符合中国质量标准,且不用于医用用途。

       (二)非医用口罩仅符合国外质量标准或同时符合国内和国外质量标准,但不在商务部《取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单》中,能否出口?

  答:需与外方共同签署《出口方和进口方共同声明》,承诺口罩符合双方协议确定的质量标准,且不用于医用用途。

       (三)4月26日前已签订的非医用口罩出口订单如何处理?

  答:需与外方共同签署《出口方和进口方共同声明》,承诺口罩符合双方协议确定的质量标准,且不用于医用用途。

       (四)医用物资(5类)仅符合国外质量标准,但不在商务部《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》中,能否出口?

  答:需申请进入商务部《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》中后,并出具《出口医疗物资声明》。

       (五)医用物资(5类)仅符合国内质量标准,但不在商务部《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》中,能否出口?

  答:按5号公告执行,需取得我国医疗器械注册证,并出具《出口医疗物资声明》。

       (六)如何申请进入商务部《取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单》或《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》?

  答:我厅已发通知给各地市商务局,请致电咨询。

       三、相关查询

       (一)取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单查询地址(动态更新)

       http://www.cccmhpie.org.cn/

       (二)取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单查询地址(动态更新)

  http://www.cccmhpie.org.cn/

       (三)非医用口罩质量不合格产品和企业清单(动态更新)

       http://www.samr.gov.cn/

       (四)各地市商务局联系方式



       政策原文:

       商务部 海关总署 国家药品监督管理局公告2020年第5号 关于有序开展医疗物资出口的公告

       商务部 海关总署 国家市场监督管理总局公告2020年第12号 关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告